Công nghiệp hóa dược hướng tới tự chủ nguyên liệu làm thuốc

Chương trình phát triển công nghiệp hóa dược đến năm 2030, tầm nhìn đến năm 2045 được phê duyệt tại Quyết định số 1954/QĐ-TTg ngày 8/10/2026, xác định các mục tiêu về năng lực sản xuất, nghiên cứu công nghệ, chất lượng sản phẩm và phát triển thị trường.

Nâng năng lực sản xuất, giảm phụ thuộc nguyên liệu nhập khẩu

Chương trình đặt mục tiêu đến năm 2030, Việt Nam làm chủ, tiếp nhận và chuyển giao một số công nghệ tiên tiến, đồng thời phát triển sản xuất trong nước đối với các nguyên liệu làm thuốc thiết yếu, nguyên liệu chiến lược và sản phẩm có lợi thế cạnh tranh. Các nhóm sản phẩm ưu tiên gồm hoạt chất, nguyên liệu khởi đầu, hóa chất trung gian và tá dược. Đây là cơ sở để hình thành năng lực sản xuất công nghiệp, từng bước thương mại hóa sản phẩm hóa dược trong nước.

Một mục tiêu quan trọng là phấn đấu đáp ứng khoảng 20% nhu cầu nguyên liệu làm thuốc phục vụ sản xuất thuốc trong nước, ưu tiên nâng cao khả năng tự chủ đối với các hoạt chất và nguyên liệu thiết yếu, chiến lược. Để thực hiện mục tiêu này, doanh nghiệp cần nâng cao năng lực nghiên cứu, đầu tư công nghệ và phát triển quy trình sản xuất phù hợp với nhu cầu thị trường.

Chương trình cũng đặt mục tiêu hình thành ít nhất hai trung tâm nghiên cứu và triển khai về hóa dược đạt trình độ tiên tiến, đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế. Các trung tâm cần có năng lực nghiên cứu, phát triển quy trình, thử nghiệm, mở rộng quy mô, chuyển giao công nghệ và hỗ trợ thương mại hóa sản phẩm. Việc tăng cường liên kết giữa nghiên cứu và sản xuất sẽ tạo điều kiện đưa kết quả nghiên cứu vào thực tiễn, nâng cao khả năng ứng dụng công nghệ tại doanh nghiệp.

Về chất lượng, đến năm 2030, Chương trình phấn đấu 100% cơ sở sản xuất hoạt chất, tá dược và các nguyên liệu làm thuốc khác trong nước đáp ứng yêu cầu về chất lượng, thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) và an toàn hóa chất theo quy định. Tối thiểu 50% cơ sở sản xuất áp dụng các giải pháp số trong quản lý sản xuất, quản lý chất lượng và truy xuất nguồn gốc.

Các mục tiêu này đặt ra yêu cầu doanh nghiệp đầu tư đồng bộ vào thiết bị, quy trình sản xuất, hệ thống kiểm soát chất lượng và nhân lực chuyên môn. Việc ứng dụng công nghệ số cũng cần gắn với hoạt động quản lý thực tế, bảo đảm khả năng theo dõi quy trình, kiểm soát chất lượng và truy xuất thông tin sản phẩm.

Chương trình hướng tới thương mại hóa các công nghệ và sản phẩm hóa dược có giá trị gia tăng cao, ưu tiên sản phẩm có khả năng thay thế nguyên liệu nhập khẩu, đáp ứng nhu cầu sản xuất thuốc trong nước và có tiềm năng xuất khẩu. Tốc độ tăng trưởng xuất khẩu sản phẩm hóa dược có giá trị gia tăng cao được đặt mục tiêu từ 10% mỗi năm trở lên.

Đến năm 2045, Việt Nam hướng tới hình thành hệ sinh thái nghiên cứu, đổi mới sáng tạo, phát triển công nghệ, sản xuất và thương mại hóa tương đối hoàn chỉnh; làm chủ một số công nghệ và nguyên liệu làm thuốc thiết yếu, chiến lược. Năng lực tự chủ nguồn cung được kỳ vọng góp phần bảo đảm an ninh thuốc, tăng khả năng ứng phó với đứt gãy chuỗi cung ứng và nâng cao vị thế của Việt Nam trong chuỗi giá trị hóa dược, dược phẩm quốc tế.

Phát triển công nghệ, nhân lực và mở rộng hợp tác quốc tế

Để thực hiện các mục tiêu, Chương trình xác định nhóm nhiệm vụ về thể chế, pháp luật, khoa học – công nghệ, nhân lực, đào tạo, hợp tác quốc tế, xúc tiến thương mại, tài chính và đầu tư. Trong đó, phát triển công nghệ nền tảng và công nghệ tiên tiến là hướng đi quan trọng nhằm nâng cao năng lực sản xuất trong nước.

Các công nghệ được ưu tiên gồm tổng hợp, chiết tách, tinh chế, công nghệ sinh học, peptit và những công nghệ hóa dược có khả năng tạo ra sản phẩm giá trị gia tăng cao. Chương trình khuyến khích doanh nghiệp tiếp nhận, làm chủ, hoàn thiện và mở rộng quy mô công nghệ, tập trung vào các hoạt chất có nhu cầu lớn, nguyên liệu phục vụ sản xuất thuốc thiết yếu và sản phẩm có khả năng thay thế hàng nhập khẩu.

Nhân lực chuyên môn là điều kiện quan trọng để triển khai các công nghệ này. Chương trình ưu tiên đào tạo về hóa học tổng hợp, hóa học quy trình, công nghệ sinh học, peptit, phân tích, GMP, bảo đảm và kiểm soát chất lượng, thẩm định, chuyển giao công nghệ, sản xuất thông minh, chuyển đổi số, an toàn hóa chất và quản trị công nghiệp.

Sự liên kết giữa doanh nghiệp, cơ sở giáo dục đại học và cơ sở nghiên cứu cần được tăng cường để chương trình đào tạo đáp ứng nhu cầu sản xuất. Hoạt động đào tạo tại phòng thí nghiệm, cơ sở thử nghiệm quy mô pilot và nhà máy sẽ giúp người học tiếp cận quy trình công nghiệp, đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao chất lượng nhân lực.

Về hợp tác quốc tế, Chương trình ưu tiên tiếp nhận và làm chủ công nghệ, thu hút nhân lực chất lượng cao, đầu tư có chọn lọc và mở rộng thị trường. Việt Nam hướng tới hợp tác với các quốc gia có thế mạnh về hoạt chất, tá dược, hóa chất trung gian, công nghệ sinh học và công nghệ hóa dược tiên tiến, cùng các tổ chức nghiên cứu, trường đại học và tập đoàn dược phẩm, hóa chất có năng lực chuyển giao công nghệ.

Hợp tác về tiêu chuẩn, kiểm nghiệm, GMP, đánh giá sự phù hợp và công nhận quốc tế cũng được chú trọng nhằm nâng cao khả năng sản xuất và xuất khẩu nguyên liệu làm thuốc.

Với các mục tiêu đến năm 2030 và tầm nhìn đến năm 2045, Chương trình tạo định hướng phát triển công nghiệp hóa dược gắn với nghiên cứu, sản xuất và thương mại hóa. Hiệu quả thực hiện sẽ phụ thuộc vào khả năng phối hợp giữa cơ quan quản lý, doanh nghiệp, cơ sở nghiên cứu và đối tác quốc tế, qua đó từng bước nâng cao tỷ lệ nguyên liệu làm thuốc trong nước và năng lực cạnh tranh của ngành.