Thu hồi thuốc điều trị ung thư Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml có số đăng ký: QLĐB-638-17 do Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) có địa chỉ tại 498 Nguyễn Thái Học, P. Quang Trung, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam đăng ký. Lý do đình chỉ lưu hành, thu theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược, do vi phạm ở mức độ 1.

Sản phẩm do Chi nhánh Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định, Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội (địa chỉ tại Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) sản xuất.

Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành nêu trên. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Theo giới thiệu tại trang bidiphar.com, thuốc Methotrexat Bidiphar được giới thiệu là thuốc điều trị ung thư, được dùng ở đường tiêm. Thuốc được sử dụng trong các trường hợp: Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; Ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; Bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…

Trước đó, tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023) của doanh nghiệp này sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn. 

Đến tháng 7/2023, Cục Quản lý dược cũng có quyết định xử phạt hành chính Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml.

Ngoài xử phạt Bidiphar số tiền là 100 triệu đồng, Cục Quản lý dược còn đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào của công ty này trong thời hạn 2 tháng (từ ngày 7/7 đến ngày 7/9/2023).

Toàn bộ lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml vi phạm chất lượng cũng buộc phải thu hồi và tiêu hủy.

Theo quy định của Bộ Y tế, có 3 mức vi phạm chất lượng thuốc phải thu hồi. Trong đó, thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc vi phạm có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng. Dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số GĐKLH QLĐB-638-17 số lô 21003 ngày SX 30/8/2021 HD 30/8/2023 của Bidiphar sản xuất bị thu hồi trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.